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Renforcement du contrôle de la sécurité des médicaments

Actualité 26.02.2007

Une consultation publique a fait apparaître la nécessité de rationaliser et de renforcer le système communautaire de contrôle de la sécurité des médicaments (pharmacovigilance). Le cadre juridique communautaire actuel est complexe, il entraîne souvent une redondance des activités et les rôles et les responsabilités sont insuffisamment précisés. Différentes modalités d’application par les États membres ont conduit à l'instauration d’obligations de déclaration disparates et complexes imposées à l’industrie et le processus décisionnel au niveau communautaire se caractérise par une complexité excessive. Günter Verheugen, vice-président de la Commission a annoncé aujourd'hui un renforcement du système de pharmacovigilance de l'Union européenne. Les propositions portent essentiellement sur la clarification des rôles et des responsabilités en matière de pharmacovigilance, la simplification des règles de déclaration et l'exécution d'études de sécurité énergiques visant à faciliter et à accélérer la prise de décision au niveau européen. Ces réformes amélioreront la protection de la santé publique et l'utilisation sans danger de nouveaux médicaments innovateurs.