Questions-Réponses 
CE QUE VOUS ALLEZ APPRENDRE DANS CET ARTICLE
Après des débuts chaotiques, l’Union européenne est aujourd’hui la première puissance vaccinale du monde en termes de capacité de production, et la seule à exporter des doses massivement.
Pour parvenir à ce niveau de production, la Commission européenne a joué un rôle clé dans le processus de validation scientifique des vaccins mais aussi dans les négociations juridiques et commerciales avec les laboratoires.
Aujourd’hui, elle privilégie les vaccins à ARN messager, alors que plusieurs Etats membres envisagent de proposer une troisième injection de rappel pour les populations à risque.
En publiant une stratégie européenne à ce sujet le 17 juin 2020, la Commission européenne a pris les rênes de la plus grande entreprise de vaccination jamais entreprise au niveau du continent. Entreprise qui semble sur la bonne voie puisque, conformément à ses projections, 70 % de la population adulte européenne était entièrement vaccinée au 31 août 2021. Néanmoins, si les campagnes avancent désormais à un rythme jugé satisfaisant par les institutions européennes et les gouvernements des Etats membres, il n’en a pas toujours été ainsi. Elles ont en effet rencontré des problèmes de nature diverses (matériels, logistiques, commerciaux, juridiques, politiques) qui les ont longtemps freinées.
Des problèmes auxquels la Commission européenne a dû faire face. En effet, face à la pandémie de Covid-19, l’exécutif européen a endossé de grandes responsabilités, bien que les traités européens rappellent que la santé relève de la compétence des Etats. Négociation des contrats d’achats anticipés au niveau européen, autorisations de mise sur le marché des sérums, les litiges juridiques avec les laboratoires ou encore répartition des doses entre les Etats membres, la Commission européenne est impliquée dans les campagnes vaccinales à de nombreux niveaux. Une situation inédite, et l’occasion pour Toute l’Europe de revenir sur les problèmes rencontrés et les défis relevés par l’Union européenne ces derniers mois.
Comment les campagnes de vaccination ont-elles évolué ?
- Pénuries, retards et exportations massives vers le reste du monde au premier trimestre
Si le rythme de la vaccination en Europe s’est considérablement accru depuis le mois d’avril, les campagnes ont donc connu des débuts difficiles. En cause : les lacunes européennes en matière d’approvisionnement en vaccins. Mi-janvier, le gouvernement allemand déclarait par exemple que les stocks qui lui étaient alloués demeuraient insuffisants. Ce qui pouvait sembler paradoxal car le premier vaccin commercialisé sur le continent a été conçu en partie par un laboratoire allemand (BioNTech). Même constat côté français, avec le laboratoire nantais Valneva qui, faute de commande de la part de Paris ou de Bruxelles, a signé un contrat prioritaire avec le Royaume-Uni.
Au-delà de ces échecs commerciaux, des problèmes logistiques sont également venus gripper la mécanique de la stratégie vaccinale européenne. Les travaux d’agrandissement de l’usine belge de Pfizer/BioNTech ont ralenti sa production à la mi-janvier, tandis que Moderna a également accusé des retards. Autre exemple notable, il a fallu attendre le 7 avril pour que des vaccins soient produits par une usine sur le sol français.
Durant le premier trimestre, la Commission européenne a tenté de pallier ces manquements, mais elle s’est retrouvée confrontée à un problème d’ordre légal. Elle a en effet signé des contrats imposant des objectifs de livraison trimestriels aux laboratoires. Mais rien qui les contraigne à maintenir le même rythme d’approvisionnement d’une semaine ou d’un mois sur l’autre.
Autre point de tension qui témoigne des relations compliquées entretenues par l’exécutif européen avec les laboratoires : la question du nombre de doses contenues dans chaque flacon livré. Initialement, Pfizer/BioNTech avait estimé que chacun des flacons contenait en effet cinq doses, tandis qu’après usage, l’Agence européenne des médicaments, elle, a affirmé qu’ils en contenaient six (aujourd’hui, grâce à une nouvelle seringue, chaque flacon Pfizer/BioNTech permet de réaliser sept injections). Prenant en compte cette nouvelle donnée, et sachant que le consortium s’était engagé à livrer un nombre de doses précis, celui-ci a donc annoncé qu’il produirait moins de flacons que prévu, ces derniers permettant de traiter plus de personnes. A la suite de cette controverse, le Conseil européen a affirmé le 21 janvier qu’il veillerait à ce que les laboratoires “remplissent leurs obligations contractuelles”.
Ces relations se sont avérées encore plus problématiques encore du côté d’AstraZeneca, dont les retards de livraison ont été bien plus importants. Et cela même alors qu’AstraZeneca avait maintenu dans le même temps le rythme de ses livraisons à destination du Royaume-Uni. Le laboratoire a tout intérêt à satisfaire Londres en priorité, étant donné qu’il a négocié un prix à l’unité plus élevé pour ses doses auprès des Britanniques qu’auprès des Européens. Cette attitude a relancé le débat autour de la souveraineté industrielle européenne, une partie des laboratoires d’AstraZeneca étant situés sur le territoire de l’Union, et sur les exportations de vaccins produits en Europe à destination des pays tiers. Les trois plus gros bénéficiaires de ces exportations restent le Japon, le Royaume-Uni et le Canada. Début septembre, sur un total de 1,32 milliard de doses de vaccins contre le Covid-19 produites en Europe, 720 millions avaient en effet été exportées vers des pays tiers.
- Accélération, réajustement et blocage des exportations au deuxième trimestre
Face à ce constat, la Commission a d’abord adopté un mécanisme de transparence forçant les entreprises produisant des vaccins contre le Covid-19 dans l’UE à signaler toute exportation de leurs produits vers des pays tiers. Un moyen de se prémunir d’une fuite injustifiée de stocks hors de l’Union. Ce mécanisme visait en premier lieu les laboratoires ne respectant pas leurs engagements de livraison à destination des États membres. Il a pour la première fois abouti au blocage par l’Italie de l’exportation de 250 000 doses du vaccin AstraZeneca vers l’Australie le 26 février. Mais aucune autre exportation n’a été interdite depuis. E
Le 25 mars, les chefs d’État et de gouvernement des États membres ont approuvé un renforcement du contrôle des exportations proposé la veille par la Commission européenne. Concrètement, celui-ci instaure un principe de réciprocité - n’exporter que vers des pays qui en feraient de même - et de proportionnalité - n’exporter que vers des pays qui seraient dans une situation sanitaire équivalente ou plus grave encore que celle de l’UE. Une réduction drastique des exportations vers les pays producteurs de vaccins est également possible. Enfin, ce mécanisme de transparence renforcé offre à la Commission la possibilité de sanctionner les retards des laboratoires d’une semaine ou d’un mois sur l’autre, ce qu’elle ne pouvait faire auparavant. S’il n’a été activé qu’une seule fois, c’est que l’Union européenne est parvenue à augmenter considérablement sa capacité de production depuis le printemps 2021. Elle est même devenue le premier exportateur de vaccins au monde, loin devant les autres puissances.
En parallèle, les laboratoires ont surmonté nombre de leurs problèmes industriels et logistiques, permettant d’accélérer le rythme des livraisons. Selon le Centre européen de contrôle et de prévention des maladies, au 6 septembre, 648 millions de doses ont été distribuées dans l’Espace économique européen, dont 543 millions ont été effectivement injectées.
Pour ce faire, la Commission européenne a également réajusté sa stratégie vaccinale. D’abord partisane d’un “panachage” large, dont témoigne la signature de contrats avec six laboratoires, elle concentre désormais ses achats sur les vaccins à ARN messager produits par Pfizer/BioNTech et Moderna. Ce changement de doctrine est motivé par deux raisons principales : les craintes qui entourent les vaccins à vecteur viral AstraZeneca et Johnson & Johnson, à l’origine de graves effets secondaires chez de très rares patients, mais aussi le fait que des vaccins à ARN messager actuellement à l’étude devraient s’avérer efficaces contre les nouveaux variants qui se propagent peu à peu sur le continent. L’exécutif a donc signé plusieurs autres contrats avec Pfizer/BioNTech et Moderna pour plus de 600 millions de doses en 2021 au total. Le 8 mai, la Commission a annoncé la signature d’un nouveau contrat avec Pfizer/BioNTech pour 1,8 milliard de doses (900 millions, plus 900 millions en option), qui seront livrées dès 2021 jusqu’en 2023 et seront notamment adaptées aux variants du coronavirus. Ces stocks devraient par ailleurs être destinés à la vaccination des adolescents et des enfants.
Comment fonctionnent les vaccins à ARN messager ?
Qu’il s’agisse du vaccin de Pfizer/BioNTech ou de Moderna, les deux reposent sur la même technologie vaccinale dite de l’ARN messager. Le docteur Nathan Peiffer-Smadja, infectiologue à l’hôpital Bichat de Paris, en résumait le fonctionnement lors d’une conférence organisée le 26 janvier par la Représentation en France de la Commission européenne : “Avec les vaccins à ARN messager, on isole puis on inocule la partie du matériel génétique du virus qui va produire la protéine Spike chez les patients traités. La protéine Spike, c’est ce qui permet au corps de se défendre et qui empêche le virus de se propager dans les cellules humaines”.
En parallèle, après l’avoir évoqué le 18 avril, le commissaire européen au Marché intérieur Thierry Breton a annoncé le 9 mai que le contrat d’AstraZeneca, qui a pris fin le 30 juin, ne serait pas renouvelé. L’UE a en outre saisi la justice belge, qui a sanctionné le laboratoire à l’été 2021. Suite à ce litige juridique, AstraZeneca et la Commission européenne sont parvenus à un accord à l’amiable le 3 septembre, dans le cadre duquel la société de biotech s’engage à fournir d’ici à la fin du premier trimestre 2022 200 des 300 millions de doses manquantes par rapport aux promesses inscrites sur le contrat. En cas de retard, le groupe pharmaceutique devra leur accorder des réductions sur le prix des doses : 10 % pour un mois de retard, 25 % pour deux mois et jusqu’à 40 % pour les retards de trois mois et plus. Enfin, dans un entretien accordé à La Stampa le 13 juin, Marco Cavaleri, responsable de la stratégie vaccinale européenne à l’Agence européenne du médicament (EMA), a recommandé de ne plus utiliser les vaccins AstraZeneca lorsque d’autres alternatives existaient.
Quels problèmes la Commission européenne a-t-elle rencontrés ?
- Un risque de cacophonie européenne
Outre les achats auprès des laboratoires, la Commission européenne a également cherché à coordonner la distribution des doses et les campagnes de vaccination dans l’ensemble des États membres. Elle a ainsi garanti l’égal accès aux doses de vaccins aux Vingt-Sept. Un objectif important : au vu des importants flux de population qui traversent l’espace européen, les pays de l’UE sont particulièrement interdépendants. En d’autres termes, parvenir à l’immunité collective en France sans l’atteindre en Espagne n’aurait que peu d’utilité. Or pour l’instant, la proportion des personnes totalement vaccinées au sein des populations des États membres varie de 1 à 4 (au 6 septembre, 91,5 % à Malte contre 20,7 % en Bulgarie).
Conséquence du manque de doses qui s’est fait sentir durant les premiers mois des campagnes de vaccination, l’Allemagne, pays traditionnellement partisan d’une approche coordonnée au niveau européen, a signé des contrats bilatéraux avec Pfizer/BioNTech, Moderna et Curevac, a fait savoir Le Monde début février. Si Berlin a rappelé que ces contrats avaient été signés après les négociations au niveau européen, la commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides a critiqué cette démarche, affirmant que “conclure des accords parallèles ne fera que saper une approche européenne qui a porté ses fruits”.
Le 8 février, l’eurodéputé Pascal Canfin (LREM) a également appelé à “ne pas céder au nationalisme vaccinal”, une solution “contreproductive”, comme l’avait explicité l’élu : “Il est inutile de passer des contrats bilatéraux puisque les doses produites par les laboratoires doivent en priorité être livrées dans le cadre des accords passés au niveau européen”. Autrement dit, les doses négociées par le biais d’accords nationaux ne seront livrées qu’une fois les contrats européens honorés.
En parallèle, plusieurs initiatives bilatérales ont témoigné des inquiétudes des États membres face à la stratégie vaccinale européenne. En mars 2021, le Danemark et l’Autriche ont par exemple lancé un projet de production de vaccins de deuxième génération avec Israël, tandis que certains pays se sont pour leur part tournés vers les vaccins chinois Sinopharm ou russe Spoutnik V.
- La propagation de variants du coronavirus
Outre leurs problématiques économiques et politiques, les campagnes de vaccination européennes sont également confrontées à un enjeu scientifique. L’apparition de variants du coronavirus a laissé planer la crainte que les premiers vaccins actuellement inoculés sur le continent soient inopérants contre cette nouvelle menace. Néanmoins, Pfizer/BioNTech et Moderna ont notamment tous deux affirmé que leurs vaccins seraient efficaces contre les variants Alpha et Bêta (auparavant respectivement nommés variants britannique et brésilien) notamment, ce qui explique en partie que la Commission européenne achète ces vaccins en priorité. L’institut Pasteur a par ailleurs annoncé dans une étude que le vaccin Pfizer/BioNTech était légèrement moins efficace face au variant Delta (ex-variant indien), mais toujours recommandé. Le 1er juillet, Marco Cavaleri, responsable de la stratégie vaccinale au sein de l’Agence européenne des médicaments, a aussi confirmé que l’administration de deux doses de l’un des vaccins autorisés par l’EMA protégeait contre le variant Delta.
La propagation rapide des variants sur le continent pousse les laboratoires à élaborer de nouvelles versions de leurs vaccins pour garantir une meilleure immunité. Échaudée par les critiques sur la lenteur de son processus de validation des premiers vaccins, la présidente de l’exécutif Ursula von der Leyen a annoncé le 17 février le lancement de l’incubateur Hera. 325 millions d’euros sont mobilisés pour renforcer la recherche et le séquençage des cas de Covid-19 en Europe dans le but de mieux connaître les variants et de contribuer à développer des vaccins efficaces. Outre cet investissement financier et scientifique, l’UE s’est engagée à adapter ses normes et procédures pour examiner plus rapidement les demandes d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMC) “sans pour autant réduire les critères de sécurité”, a précisé le 14 février Stella Kyriakides. L’idée, pour les laboratoires ayant déjà obtenu une première AMMC, consisterait à leur demander de fournir simplement les données additionnelles nécessaires sans exiger l’ensemble du dossier. Un dispositif qui pourrait être mobilisé pour la production de troisièmes doses de rappel que certains Etats membres, dont le France, comptent inoculer aux populations les plus fragiles.
- La crainte d’effets secondaires systémiques
Enfin, une autre crainte a émergé après l’apparition de plusieurs cas d’effets secondaires graves - notamment de thromboses et d’embolies - en Europe. Malgré les déclarations rassurantes de l’OMS rappelant à la mi-mars qu’aucun lien ne pouvait être établi entre l’inoculation du vaccin et ces pathologies, ces effets indésirables ont poussé douze États membres, dont la France, l’Allemagne, l’Espagne ou encore l’Italie, à suspendre temporairement l’utilisation des doses produites par AstraZeneca. Suspensions levées à la mi-mars dans la majorité des États membres à la suite des déclarations du comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments, qualifiant le vaccin de “sûr et efficace”. Néanmoins, la Norvège, où une équipe de médecins a affirmé avoir trouvé un lien entre le vaccin et les cas de thrombose observés, mais aussi l’Islande ou la Finlande, ont prolongé cette interruption jusqu’à la fin mars, tandis que le Danemark a définitivement renoncé à ce vaccin. En ce qui concerne le vaccin Johnson & Johnson, pour lequel des cas de thromboses ont également été constatés chez des patients en ayant reçu une injection aux États-Unis, l’EMA a confirmé le 20 avril que les graves effets secondaires qu’il peut produire restaient “très rares” et que son rapport bénéfice/risque demeurait positif. Si la priorité semble toujours donnée à l’ARN messager, l’UE ne ferme donc pas totalement la porte aux vaccins à vecteur viral.
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