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Vaccins contre le Covid-19 : quel rôle joue l'Union européenne ?

Face à la pandémie de coronavirus qui frappe le continent, l’Union européenne a d’abord engagé des moyens financiers conséquents dans la recherche de vaccins. Elle pose désormais le cadre juridique et scientifique de leur usage, tout en jouant un rôle de coordination dans l’approvisionnement en doses des Etats membres.

L'Union européenne joue un rôle financier, juridique et scientifique majeur dans la recherche du vaccin et sa diffusion parmi les populations du continent - Crédits : Choreograph / iStock
L’Union européenne joue un rôle financier, juridique et scientifique majeur dans la recherche du vaccin et sa diffusion parmi les populations du continent - Crédits : Choreograph / iStock
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La Commission européenne a engagé 2,15 milliards d’euros sur son instrument d’aide d’urgence pour financer six groupes de laboratoires privés les plus avancés dans leurs recherches et précommander 2,575 milliards de doses, partagées entre Etats membres.

Elle a autorisé la mise sur le marché conditionnelle de quatre vaccins, permettant aux Etats membres d’entamer leurs campagnes de vaccination le 27 décembre dernier, avec des résultats moins probants que les autres grandes puissances jusqu’ici.

La priorité de la Commission reste la santé des citoyens européens, mais elle veut aussi assurer un accès mondial au vaccin. Elle participe ainsi au dispositif Covax, mis en place par l’OMS, destiné à favoriser la vaccination dans les pays pauvres, à hauteur de 1 milliard d’euros.

Avec 665 000 morts du coronavirus, l’Union européenne a payé un lourd tribut à la pandémie qui touche la planète. Face à la crise, l’Union a d’abord soutenu les États sur le plan sanitaire (investissements et approvisionnement en équipements médicaux…), puis sur le plan économique (assouplissement des règles de déficit…) et social (aide à l’indemnisation du chômage partiel…). Jusqu’au plan de relance inédit adopté par les dirigeants européens en juillet 2020.

Comment l’Union européenne s’est-elle investie ?

Parmi ces mesures, la recherche d’un vaccin engage aujourd’hui d’importants financements, progressivement mobilisés à mesure que la Commission européenne s’est investie sur ce sujet. Entre janvier et mars 2020, l’exécutif européen a d’abord engagé des fonds prélevés sur son programme de recherche “Horizon 2020” allant de 10 à 140 millions d’euros. Avant de présenter une stratégie plus globale de recherche du vaccin le 16 juin.

Cette dernière est bien plus conséquente du point de vue des sommes mobilisées, 2,15 milliards d’euros ayant été prélevés sur l’enveloppe budgétaire de l’instrument d’aide d’urgence européen. Débloqués au cours de l’été 2020, ces fonds devaient donner les moyens aux laboratoires privés de trouver un vaccin dans un délai de 12 à 18 mois, quand ce type de recherche prend généralement une dizaine d’années. Cet objectif ambitieux fixé par la Commission européenne a même été dépassé, puisque Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Janssen n’ont mis que quelques mois à présenter leurs candidats vaccins, qui ont chacun obtenu un avis favorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA) puis l’assentiment de l’exécutif européen entre fin décembre et mi-mars (voir plus bas).

Sur quels principes repose la stratégie européenne ?

  • Sur une approche multilatérale et coopérative

La Commission européenne a privilégié une approche multilatérale et coopérative selon laquelle les pays les plus riches et les plus avancés en matière de recherche et d’innovation ont la responsabilité de trouver très rapidement un vaccin non seulement pour protéger leurs populations, mais aussi pour permettre aux ressortissants de pays moins développés d’en profiter à terme. Une approche bien résumée par la présidente de l’exécutif européen Ursula von der Leyen : “L’Union européenne ne sera à l’abri que si le reste du monde est à l’abri” .

C’est pourquoi la Commission européenne a organisé une conférence des donateurs au niveau mondial. L’initiative, surnommée “Covidthon” , a permis de réunir plus de 15 milliards d’euros de la part des États et des grandes fortunes de la planète. Cet argent sera utilisé pour garantir un accès universel à la vaccination, et notamment au continent africain. Dans ce cadre, la Commission européenne a également versé 1 milliard d’euros au mécanisme Covax, destiné à garantir un accès égal aux vaccins dans le monde sous l’égide de l’OMS et à commercialiser 2 milliards de doses de vaccins à trois dollars l’unité dans les pays les plus déshérités d’ici la fin de l’année 2021. La Chine, puis les États-Unis, une fois Joe Biden arrivé à la Maison-Blanche, ont annoncé leur participation à ce mécanisme.

Où en est le mécanisme Covax ?

Le 1er mars, le président ghanéen Nana Akufo-Addo, âgé de 76 ans, est devenu la première personne à recevoir une dose de vaccin (AstraZeneca) via le dispositif, et a ainsi initié la campagne vaccinale dans son pays. Le même jour, la Côte d’Ivoire a effectué ses premières vaccinations grâce à Covax. Autres pays parmi les premiers bénéficiaires : la Colombie, avec un premier lot de 117 000 doses du vaccin de Pfizer/BioNTech reçu le 1er mars, et le Mali, qui a eu une première cargaison de 396 000 doses de celui d’AstraZeneca le 5 mars.

Malgré ces premières livraisons, le président de l’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a alors qualifié le 22 mars la situation “d’échec moral catastrophique” : “L’écart entre le nombre de vaccins administrés dans les pays riches et le nombre de vaccins administrés [dans les pays peu développés] se creuse et devient chaque jour plus grotesque”, avait-il ajouté. Une inégalité flagrante dans la répartition des vaccins qui n’a cependant pas empêché une accélération significative des livraisons à destination des pays en voie de développement. Au total, 38 millions de doses ont été reçues dans le monde via le mécanisme Covax.

Enfin, en complément de sa participation à Covax, la Commission européenne souhaite réserver 5 % des doses précommandées pour les États membres aux pays de son voisinage et à l’Afrique. Une initiative encore à l’état de projet pour l’instant.

  • Sur le financement de la recherche privée

L’autre trait caractéristique de la stratégie européenne, c’est le financement de la recherche privée. L’Union se place en effet avant tout comme mécène et financeur des projets initiés par des laboratoires privés. Une stratégie qui repose sur le principe du contrat d’achat anticipé (CAA). De l’argent frais est mis à disposition de laboratoires dont les programmes de recherche sont jugés assez crédibles et avancés pour s’engager financièrement auprès d’eux. En contrepartie de cet investissement, les laboratoires s’engagent de leur côté à fournir en priorité les doses de vaccins produites aux pays européens. Cela signifie néanmoins que si l’une ou l’autre des recherches financées venait à ne pas aboutir ou si le vaccin trouvé n’était pas autorisé à être mis sur le marché, les fonds investis seraient perdus.

Si la Commission européenne finance la recherche, ce sont en revanche les États membres qui achètent les doses une fois la production des vaccins engagée. De même, l’exécutif européen ne décide pas seul des laboratoires avec lesquels engager des discussions. Il préside un comité de pilotage au sein duquel siègent des représentants des États membres, qui ont pour mission de conseiller la Commission européenne au cours des négociations.

Combien de doses l’Union européenne a-t-elle précommandé ?

Ces derniers mois, des contrats ont donc été signés avec six laboratoires ou groupes pharmaceutiques (AstraZeneca, Sanofi/GlaxoSmithKline, Janssen Pharmaceutica, Pfizer/BioNTech, CureVac et Moderna), pour un total initial de 2,575 milliards de doses potentielles. Un contrat supplémentaire de 1,8 milliard de doses pour 2022 et 2023 pourrait prochainement être signé avec BioNTech/Pfizer.

La Commission européenne a également conclu des discussions préliminaires avec Novavax et Valneva, pour 260 millions de doses supplémentaires, sans qu’un contrat ne soit pour l’instant signé. Les discussions avec Valneva ont néanmoins avorté le 21 avril.

Comment la Commission européenne répartit-elle les doses entre les États membres ?

Chaque État membre a ainsi droit à une part du stock constitué par la Commission européenne proportionnelle à sa population. Pour la France, elle devrait se situer autour de 15 %, soit 249 millions de doses au total environ. Cela permettrait à l’État français de pouvoir assurer la vaccination à plus de 124 millions de personnes, le vaccin Janssen ne nécessitant qu’une seule dose. Un constat qui s’explique par la stratégie prônée par la Commission européenne. L’exécutif a préféré multiplier les contrats, ne pouvant prévoir quel vaccin serait autorisé sur le marché, ni lequel démontrerait la plus grande efficacité.

Suivant cette même logique, les pays de l’UE ne sont pas tenus d’acheter la totalité du stock pré-réservé par la Commission européenne. Ils sont libres de fixer la quantité de vaccins dont ils ont besoin, qu’ils peuvent donc acheter au prix fixe défini dans le contrat cadre signé entre l’exécutif européen et les laboratoires. Cela signifie également qu’une fois le premier tour de distribution effectué sur critère démographique, si des doses de vaccins restent à disposition, les États membres sont libres d’acheter des stocks supplémentaires. Soit exactement ce qu’a fait l’Allemagne avec les doses Pfizer/BioNTech n’ayant pas trouvé preneur. Mi-mars, la Belgique en a fait de même avec les doses AstraZeneca, dont les effets sont controversés (voir plus bas).

Ces dispositions sont mises en place pour désinciter les États membres à signer des contrats bilatéraux qui perturberaient l’approche coordonnée européenne. Néanmoins, Le Monde rapporte que Berlin a également signé des contrats bilatéraux avec Pfizer/BioNTech, Moderna et Curevac. Une démarche critiquée par la commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides : “Conclure des accords parallèles ne fera que saper une approche européenne qui a porté ses fruits” . Des déclarations qui n’ont pas empêché pour autant certains États membres comme la Hongrie, la Slovaquie, la Pologne, le Danemark ou l’Allemagne d’engager des discussions bilatérales avec la Chine, la Russie ou encore Israël pour obtenir des doses supplémentaires. Et ce au sujet de certains vaccins non reconnus par l’EMA tels que Spoutnik V ou Sinopharm.

Quel est le prix de ces vaccins ?

Alors que le prix des doses de chaque vaccin demeurait un secret jalousement gardé par la Commission, la ministre belge chargée du Budget Eva de Bleeker a publié par erreur les tarifs négociés auprès de chaque laboratoire. Le prix à l’unité varie de 1 à 8 selon les vaccins. De fortes disparités qui s’expliquent notamment par les conditions de conservation plus contraignantes pour les deux derniers vaccins ainsi que par le lieu de production choisi.

  • AstraZeneca : 1,78 euro
  • Janssen : 7 euros
  • Sanofi/GSK : 7,56 euros
  • Curevac : 10 euros
  • Pfizer/BioNTech : 12 euros
  • Moderna : 14,70 euros

Comment l’Union européenne autorise-t-elle la mise sur le marché d’un vaccin ?

Outre les négociations des contrats, l’Union européenne a ensuite endossé des fonctions scientifique et juridique en autorisant successivement la mise sur le marché conditionnelle (AMMC) des quatre vaccins élaborés par Pfizer/BioNTech (le 21 décembre), Moderna (le 6 janvier), AstraZeneca (le 29 janvier) et Janssen (le 11 mars). Cette autorisation a été délivrée par la Commission européenne, après validation du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Dans les jours suivant la première autorisation, celle du vaccin de Pfizer/BioNTech, les États membres ont en grande majorité démarré leurs campagnes de vaccination entre le 27 et le 29 décembre. Un timing serré, rendu possible par la procédure mise en place pour la rédaction des actes juridiques nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché. Généralement longue de deux mois, cette procédure n’a pris que 24 heures. Concrètement, grâce à ces quatre autorisations, les Etats membres devraient bénéficier d’un stock suffisant pour immuniser l’ensemble de leurs populations.

Quels sont les avantages et les inconvénients de cette autorisation de mise sur le marché conditionnelle ?

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle permet d’autoriser la commercialisation du vaccin sans attendre d’avoir reçu la totalité des informations nécessaires habituellement, tout en fixant aux laboratoires une liste d’exigences qu’ils devront satisfaire plus tard. Avec cette procédure, les laboratoires sont donc autorisés à ne pas transmettre immédiatement certaines informations dont ils ne disposent pas encore, comme la durée de l’immunité.

Néanmoins, les vaccins ont été autorisés à circuler sur le marché européen plus tard qu’au Royaume-Uni ou aux États-Unis. Cela s’explique par la nature de cette AMMC. Bien que plus souple que la procédure standard, elle demeure plus exigeante que la procédure d’urgence mobilisée par Londres et Washington. L’eurodéputé Pascal Canfin soulignait ainsi le 12 janvier que l’Union européenne avait certes mis plus de temps que les autres grandes puissances à autoriser la mise sur le marché des premiers vaccins, mais qu’elle avait “obtenu les meilleurs prix et le meilleur encadrement juridique” .

En effet, bien que le détail de tous les contrats ne soit pas encore connu (voir plus bas), la Commission européenne a affirmé qu’elle ne transigerait pas sur le cadre juridique européen et que les laboratoires resteraient responsables en cas d’effets secondaires. La ministre déléguée française chargée de l’Industrie Agnès Pannier-Runacher tenait déjà le même discours en novembre 2020, à une nuance près : “Les seuls cas dans lesquels l’UE pourrait éventuellement partager la charge, […] ce serait la survenue d’un épisode qui serait nuisible et pas connu, ni par nous, ni par le laboratoire pharmaceutique, […] et pour lequel le laboratoire pourrait démontrer qu’à chaque instant il a fait preuve de transparence” . Une formulation qui entretient un flou, d’autant que la Commission précise pour sa part que “les États membres sont prêts à couvrir financièrement certains risques des entreprises, pour garantir que les vaccins sont effectivement disponibles pour les citoyens de l’UE afin de protéger la santé publique” .

La question pourrait se poser avec plus d’insistance au sujet des vaccins AstraZeneca et Janssen. Le premier a été suspendu provisoirement dans douze pays de l’UE à la suite de l’apparition de cas de thromboses chez des patients. Contrairement aux autres, qui ont à nouveau autorisé son usage depuis, le Danemark l’a définitivement abandonné, bien que l’EMA ait affirmé le 18 mars que le vaccin restait “sûr et efficace”. L’agence a également réaffirmé le 20 avril dernier que la balance bénéfice/risque du vaccin Janssen restait positive malgré l’apparition de cas similaires après son inoculation chez des patients aux États-Unis.

Comment l’Union européenne pourrait-elle optimiser le processus ?

Ce processus accéléré n’a pas empêché l’Union européenne d’essuyer des critiques pour sa lenteur à autoriser la mise sur le marché des vaccins, en comparaison du rythme auquel ont avancé les administrations américaine et britannique. Alors que les variants du coronavirus se propagent sur le continent, faisant craindre que certains des vaccins en circulation deviennent inefficaces, la Commission européenne tente de s’adapter pour réagir plus rapidement face à cette nouvelle menace.

Le 17 février, la présidente de l’exécutif européen Ursula von der Leyen a annoncé la création de l’incubateur Héra. Doté de 250 millions d’euros, il coordonne et finance l’étude des variants recensés en Europe et contribue au séquençage génomique des nouveaux cas observés. Le but : produire des données scientifiques qui permettront aux laboratoires de créer des vaccins plus efficaces.

En parallèle, la Commission européenne compte alléger la procédure d’autorisation de mise sur le marché pour les nouveaux candidats vaccins déposés par les laboratoires ayant déjà bénéficié d’une AMMC. L’idée consiste à les exonérer des informations qu’ils ont déjà fournies pour leur premier vaccin et donc d’aller plus vite, mais “avec le même niveau de sécurité” , a précisé la commissaire européenne en charge de la Santé Stella Kyriakides. Une procédure déjà appliquée pour les vaccins produits chaque année contre la nouvelle forme de la grippe saisonnière.

Un fonctionnaire de la Commission européenne évoque une autre option également à l’étude : la création d’une autorisation de mise sur le marché temporaire européenne. Cette autorisation existe déjà, mais ne peut pour l’instant être appliquée qu’au niveau des États membres. L’étendre au niveau européen permettrait une accélération du processus de commercialisation des vaccins. Avec une conséquence majeure néanmoins : dans ce cas de figure, la responsabilité juridique incomberait aux pouvoirs publics et plus aux laboratoires.

Quel rôle l’Union européenne joue-t-elle dans les campagnes de vaccination nationales ?

En parallèle, la Commission européenne tente de coordonner la distribution des doses et les campagnes de vaccination dans l’ensemble des États membres. Elle a ainsi garanti l’égal accès aux doses de vaccins aux Vingt-Sept, et veut permettre une avancée coordonnée des campagnes nationales, ce qui est loin d’être le cas pour l’instant.

En valeur relative, la proportion des personnes vaccinées au sein des populations des États membres varie pour l’instant de 1 à 5. Des disparités que la Commission européenne veut aplanir, pour parvenir à l’objectif d’une immunité collective au niveau du continent. En effet, les importants flux de population qui traversent l’espace européen rendent les Vingt-Sept particulièrement interdépendants. En d’autres termes, parvenir à l’immunité collective en Espagne sans l’atteindre au Portugal n’aurait que peu d’utilité. C’est la raison pour laquelle l’exécutif européen a fixé des objectifs vaccinaux au niveau de l’Union : immuniser 80 % des soignants et des Européens de plus de 80 ans d’ici la fin du mois de mars, puis traiter 70 % des Européens adultes “d’ici l’été.

En amont des campagnes de vaccination, l’exécutif européen avait en outre formulé des recommandations en octobre, rappelant aux Vingt-Sept qu’ils devaient communiquer sur l’intérêt du vaccin pour maintenir un haut niveau de confiance des citoyens. Un enjeu de taille, notamment en France, où une large part de la population est hostile aux vaccins. La tendance vient néanmoins à s’infléchir depuis le début de la campagne de vaccination, observe France Info.

Enfin, l’Union européenne a dû faire face à de nombreux problèmes d’approvisionnement. Pfizer/BioNTech, Moderna, mais surtout AstraZeneca, ont tous accusé des retards de livraison. Tout en maintenant le plus souvent leurs exportations de doses produites sur le sol européen à destination d’autres pays comme le Royaume-Uni. Un constat qui a poussé l’exécutif européen à mettre en place un mécanisme de transparence. Son principe : chaque laboratoire désirant exporter des doses produites sur le sol de l’UE devra en notifier Bruxelles, qui se réserve le droit de bloquer ces exportations si elles ne respectent par les principes de proportionnalité (le pays-tiers doit se trouver dans une situation épidémique plus alarmante que celle constatée en Europe) et de réciprocité (le pays-tiers doit lui aussi exporter des doses). Ce mécanisme n’a pour l’instant été activé qu’une seule fois, pour un stock de 250 000 doses produites en Italie et à destination de l’Australie. Pour le reste, l’Union européenne reste de loin la puissance qui exporte le plus de doses : 77 millions au 25 mars.

La Commission européenne avait aussi invité les pays de l’UE à définir les catégories de population à vacciner en priorité et à mobiliser des effectifs compétents et une chaîne logistique adéquate pour assurer avec succès ces campagnes de vaccination. Le vaccin Pfizer/BioNTech, par exemple, premier à être commercialisé dans l’UE, doit notamment être conservé entre -70 et -80° C, ce qui rend son transport complexe.

Outre ces recommandations, la Commission européenne joue également un rôle important auprès des laboratoires pour s’assurer qu’ils remplissent leurs obligations vis-à-vis des Etats membres. Cette question, devenue brûlante depuis le mois de janvier en raison de retards de livraisons de vaccins, est traitée dans notre article “Vaccins contre le Covid-19 : comment l’UE et les laboratoires négocient-ils ?” .

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