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Covid-19 : l’essentiel sur la stratégie vaccinale en Europe

Achats centralisés, autorisation de mise sur le marché, répartition des doses entre Etats membres, suivi des campagnes de vaccination : l’Union européenne a mis en place une stratégie vaccinale inédite face à la pandémie de Covid-19.

Qu'il s'agisse des pré-achats, de la négociation des contrats ou encore de la pharmacovigilance, les instances européennes jouent un rôle essentiel dans la vaccination sur le continent - Crédits : FatCamera / Istock
Qu’il s’agisse des pré-achats, de la négociation des contrats ou encore de la pharmacovigilance, les instances européennes jouent un rôle essentiel dans la vaccination sur le continent - Crédits : FatCamera / Istock

Les grands principes

L’Union européenne a élaboré sa stratégie vaccinale en juin 2020, à un moment où plusieurs laboratoires s’étaient déjà lancés dans la recherche d’un moyen d’immuniser la population contre le virus. Cette stratégie repose sur un principe fondateur : pour éviter une cacophonie européenne qui verrait les 27 Etats membres négocier chacun leurs contrats auprès des différents groupes pharmaceutiques, la Commission européenne se charge d’acheter les doses de vaccins nécessaires au niveau européen.

Pour un aperçu synthétique de la vaccination en Europe, consultez notre article “Covid-19 : la stratégie vaccinale européenne en 3 minutes” .

Concrètement, cela signifie que la Commission européenne a signé des contrats avec 7 laboratoires, pour 4,575 milliards de doses au total. Ces contrats sont appelés contrats d’achat anticipé (CAA). En effet, la Commission n’achète pas directement l’ensemble des stocks pour les Etats membres. Elle verse un acompte - environ 2,15 milliards d’euros pour l’ensemble des doses - qui lui permet de pré-réserver la quantité de vaccins nécessaire. Il incombe ensuite aux Etats membres de régler la note restante une fois la production engagée. Sur les sept laboratoires avec lesquels la Commission européenne a traité, quatre d’entre eux ont obtenu une autorisation de mise sur le marché de leur vaccin.

La répartition entre Etats membres

Le stock total négocié au niveau européen est ensuite réparti entre les Etats membres au prorata de la population de chaque pays. Cela signifie par exemple que la France est en droit de recevoir 15 % du stock total. Ce système recèle néanmoins quelques subtilités. Ainsi, les Etats membres ne sont pas obligés d’acheter l’ensemble des doses auxquelles ils ont droit. Si pour une raison ou pour une autre un vaccin provenant d’un laboratoire leur semble moins utile à leur campagne vaccinale, ils sont en droit de ne pas acheter le stock. Dès lors, les autres Etats membres peuvent racheter ces vaccins restés disponibles, au prix initialement négocié par la Commission européenne.

Pour plus de détails sur l’avancée des campagnes de vaccination en Europe, consultez notre article “Vaccination contre le Covid-19 en Europe : où en est-on ?

L’approche multilatérale

Cette stratégie pensée à l’échelle européenne a également un volet mondial. La Commission européenne défend en effet une approche multilatérale, selon laquelle “l’Europe ne sera à l’abri que lorsque le monde sera à l’abri” , selon les mots d’Ursula von der Leyen. Autrement dit, il est improductif d’atteindre l’immunité collective en Europe si la pandémie continue de sévir à ses portes. C’est la raison pour laquelle “l’équipe Europe”, composée de l’Union européenne, des institutions financières européennes et des Etats membres, est la plus grosse donatrice au mécanisme COVAX. Mis en place par l’OMS, ce mécanisme a été créé pour pré-réserver des doses à destination des pays les moins développés. Par ailleurs, l’Union européenne réfléchit également à une autre initiative, purement européenne celle-ci, qui consisterait à allouer une part des stocks achetés pour ses Etats membres aux pays de son voisinage et aux Etats africains. Néanmoins, ces projets multilatéraux tardent pour l’instant à porter leurs fruits.

Le contrôle scientifique et juridique des vaccins

Avant de pouvoir être distribués en Europe et d’être utilisés par les Etats membres dans leurs campagnes de vaccination respectives, les vaccins doivent bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché. Pour l’obtenir, les laboratoires doivent suivre un cahier des charges scientifique défini par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette dernière rend ensuite un avis sur le vaccin, avis non contraignant puisque c’est la Commission européenne qui prend en dernier ressort la décision d’autoriser ou non la circulation du produit sur le marché.

Pour parer au plus pressé, la Commission européenne n’a pas suivi la procédure classique mais délivré des autorisations de mises sur le marché conditionnelles (AMMC). Cela signifie qu’en amont, les laboratoires sont sommés de fournir moins de données scientifiques qu’à l’accoutumée. Compte tenu de la rapidité des recherches effectuées et du peu de visibilité dont disposent les laboratoires - sur la durée de l’immunité et sur la capacité du vaccin à empêcher la transmission du virus par les personnes immunisées notamment - l’Union européenne estime que les groupes pharmaceutiques peuvent fournir ces informations au fur et à mesure. Une forme de souplesse donc. Néanmoins, ces AMMC ne transigent pas sur un point : en cas d’effets secondaires, les laboratoires seront responsables juridiquement.

L’Union européenne est également en charge de la pharmacovigilance. Après la recension de plusieurs cas d’embolies et de thromboses chez des patients ayant reçu une dose du vaccin AstraZeneca, l’usage de ce dernier a été suspendu dans une dizaine d’Etats membres. Une situation apaisée par l’Agence européenne du médicament le 18 mars, affirmant que le vaccin AstraZeneca était “sûr et efficace”. Selon l’EMA, il n’existe en effet pas de lien de cause à effet entre l’injection du vaccin et l’apparition des cas de thromboses et d’embolies rarissimes signalés d’après les analyses réalisées. Seul le Danemark a suspendu définitivement le recours au vaccin du laboratoire anglo-suédois.

Pour plus de détails sur le rôle de l’UE dans l’encadrement des vaccins, consultez notre article “Vaccins contre le Covid-19 : quel rôle joue l’Union européenne ?

Les critiques à l’encontre de la stratégie vaccinale

La Commission européenne a d’abord été pointée du doigt pour l’opacité dans laquelle se sont déroulées les négociations des contrats signés avec les laboratoires. Au nom du secret des affaires, et pour éviter que les clauses négociées par un groupe pharmaceutique n’attisent l’appétit d’un de ses concurrents, la Commission européenne a longtemps gardé confidentielles les conditions (prix, responsabilité juridique, calendrier d’approvisionnement) des achats. Néanmoins, plusieurs contrats ont finalement été publiés par Bruxelles, même si les passages les plus sensibles ont été biffés. En parallèle, la médiatrice de l’Union européenne Emily O’Reilly, saisie par une ONG, a ouvert une enquête sur les conditions dans lesquelles ces contrats ont été signés.

Lancées fin décembre 2020 dans la grande majorité des Etats membres, les campagnes de vaccination ont connu des débuts difficiles. En cause : des retards de production constatés du côté des laboratoires et des stocks livrés à des puissances concurrentes comme le Royaume-Uni. La Commission européenne a donc réagi politiquement en mettant la pression sur les laboratoires, mais aussi sur le plan réglementaire en instaurant un mécanisme de transparence forçant les groupes pharmaceutiques à déclarer toute exportation de doses de vaccins produites sur le sol européen vers un pays tiers. Ce mécanisme a notamment mené l’Italie à bloquer l’exportation de 250 000 doses de vaccin AstraZeneca à destination de l’Australie.

Depuis, l’Union européenne est devenue la première productrice mondiale de doses, et l’une des régions du monde à la plus forte couverture vaccinale avec 72,6% de la population adulte entièrement vaccinée au 24 septembre. Elle a donc changé son fusil d’épaule en matière d’exportation et les autorise sans retenue. Début septembre, sur un total de 1,32 milliard de doses de vaccins contre le Covid-19 produites en Europe, 720 millions avaient en effet été exportées vers des pays tiers.

Pour plus de détails sur les relations entre l’Union européenne et les groupes pharmaceutiques, consultez notre article “Vaccins contre le Covid-19 : comment l’UE et les laboratoires négocient-ils ?

Pass sanitaire, traitements contre le Covid-19 : les autres dossiers européens

Autre sujet sur lequel la Commission européenne a dû intervenir pour éviter une cacophonie européenne, la question du “pass sanitaire” . L’idée initiale, formulée par le Premier ministre grec Kyriákos Mitsotákis, consistait à créer un document unifié au niveau européen permettant aux citoyens vaccinés de pouvoir se déplacer librement en Europe. La Commission européenne a émis une proposition législative sur le sujet le 17 mars, entrée en vigueur au début de l’été 2021. Ce document permet aux voyageurs européens de se rendre dans un autre Etat membre grâce à un QR code attestant d’une guérison, d’une vaccination ou encore d’un test PCR ou antigénique négatif. Mais au-delà de ce cadre commun, les 27 ont défini des conditions qui varient d’un pays à l’autre (délai maximum du certificat de guérison ou des tests par exemple).

Enfin, à l’été 2021, la Commission européenne a dévoilé une nouvelle stratégie en matière de traitements contre le Covid-19. Satisfait de l’évolution des campagnes vaccinales sur le continent, l’exécutif européen est entré dans une nouvelle phase où il se préoccupe désormais des personnes atteintes du Covid-19. Fin juin, Bruxelles a donc annoncé avoir sélectionné cinq médicaments “prometteurs pour lesquels elle comptait engager des discussions avec les producteurs. Fin septembre, elle a annoncé la signature d’un premier contrat-cadre avec la société pharmaceutique Ely Lilly pour un stock maximum de 220 000 traitements, qui doit encore suivre le processus de pharmacovigilance de l’EMA.

Pour plus de détails sur la question du passeport vaccinal, consultez notre article “Covid-19 : à quoi ressemblerait le “passeport vaccinal” européen, destiné à faciliter les voyages ?

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