Améliorer le contrôle des médicaments

Le 10 septembre 2012, le Parlement européen a adopté le rapport de l’eurodéputée britannique Linda McAvan concernant la “pharmacovigilance” . Il s’agit d’un dossier qui a fait couler beaucoup d’encre en France et en Europe, lors de l’affaire “Mediator” en 2011. Le Parlement européen a approuvé de nouvelles modifications de la législation européenne dans ce domaine, pour éviter que d’autres médicaments nocifs soient commercialisés dans l’UE.

Plus récemment, en juin 2016, le Conseil européen a invité les Etats membres et la Commission à poursuivre leur effort en terme de coopération et à “étudier les éventuels domaines dans lesquels cette coopération volontaire peut contribuer à offrir un meilleur accès à des médicaments plus abordables” .

Contrôler les médicaments

“Dans l’UE, tous les médicaments sont soumis à des tests qui évaluent leur qualité, leur efficacité et leur sûreté avant toute autorisation” , peut-on lire sur le site de la Commission européenne. Ce contrôle, qui est poursuivi même après la mise sur le marché du produit, s’appelle la “pharmacovigilance” . Introduite pour la première fois en 2001, c’est en 2010 que ce dispositif de surveillance a été réformé.

La directive 2010/84/UE et le règlement 1235/2010 renforcent le système de contrôle de la sécurité des médicaments, garantissent une plus grande transparence, et protègent plus efficacement les données. Depuis, les patients peuvent par exemple rapporter directement aux autorités de contrôle des médicaments lorsque d’éventuelles réactions indésirables surviennent. En outre, la réforme de 2010 établit la création d’un “Comité de contrôle du risque dans la pharmacovigilance” , au sein de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Ces nouveautés, introduites en 2010, sont entrées en vigueur en juillet 2012, mais l’affaire du médicament Mediator (retiré du marché en 2009), a suscité de nouveaux appels en faveur d’une révision des systèmes de pharmacovigilance dans l’UE. En décembre 2010, en outre, la Commission européenne a étudié la législation de l’UE en la matière, en découvrant plusieurs “faiblesses” dans le système européen.

Le cas Mediator

Fabriqué par l’entreprise française Servier, le Mediator est un médicament prescrit pour soigner le diabète et également comme coupe-faim pour les patients désireux de perdre du poids. Depuis 1998, plusieurs études ont démontré les effets indésirables du médicament et en 2009 le Mediator a été enfin retiré du marché en France puis dans le reste de l’Union européenne. Cependant, en raison de la lenteur de la procédure des agences chargées d’évaluer les effets nocifs du Mediator, le médicament a été prescrit à près de 5 millions de patients. Les estimations du nombre de décès liés au Mediator varient entre 500 et 2000 personnes.

Les nouveautés proposées par la Commission européenne

A la suite de l’affaire Mediator et des résultats des “tests de résistance” , la Commission européenne a rédigé une série de propositions de modification présentées dans le rapport de l’eurodéputée Linda McAvan.

Parmi les principales mesures adoptées, figure la création d’une procédure d’urgence à caractère automatique. Il existait déjà des cas dans lesquels cette procédure était activée, notamment quand un Etat membre retirait un médicament du marché.

Cette disposition rend la procédure plus facile à adopter. La décision d’une entreprise de ne pas renouveler une licence de mise sur le marché d’un médicament pourra désormais suffire. Les entreprises seront également obligées de déclarer si des raisons de sécurité ont conduit au retrait volontaire d’un médicament ou au non-renouvellement de sa licence.

Enfin, tous les médicaments soumis à une étude de sécurité post-autorisation devront figurer sur une “liste noire” . Ils feront ensuite l’objet d’une surveillance supplémentaire.

Une liste de “bonnes pratiques de la pharmacovigilance” (GVP) a été dressée par l’Agence européenne des médicaments pour indiquer aux Etats membres et aux autorités concernées des lignes de conduite à suivre dans le processus de contrôle des médicaments et pour suggérer des considérations spécifiques à certains produits.

Un rapport de la Commission qui couvre l’activité de pharmacovigilance entre 2012 et 2014 indique que près de 150 communications relatives à des questions de sécurité liées aux médicaments ont été faites par la Commission sur cette période. En outre, en 2014, l’EMA a reçu 132 notifications de retrait de marché de certains produits et près de 600 inspections ont été réalisées sur trois ans.

Sources :

• http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_fr.pdf
• http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+REPORT+A7-2012-0165+0+DOC+XML+V0//FR