Derniers articles publiés

Vaccins contre le Covid-19 : comment l'UE et les laboratoires négocient-ils ?

Question-Réponse 02.03.2021 Barthélémy Gaillard

Après la signature de contrats avec six laboratoires pharmaceutiques, la Commission européenne a garanti un stock de 2,575 milliards de doses pour les citoyens de l'UE. Comment se sont déroulées ces négociations, et comment l'exécutif peut-il faire pression sur les laboratoires pour honorer leurs engagements alors qu'ils accusent des retards de livraison ?

Le flacon de vaccin Pfizer/BioNTech, actuellement utilisé en Europe, a fait l'objet d'une controverse et d'intenses négociations entre la Commission européenne, les Etats membres et le groupe pharmaceutique qui le produit - Crédits : Geneviève Engel / Parlement européen

Le flacon de vaccin Pfizer/BioNTech, actuellement utilisé en Europe, a fait l'objet d'une controverse et d'intenses négociations entre la Commission européenne, les Etats membres et le groupe pharmaceutique qui le produit - Crédits : Geneviève Engel / Parlement européen

CE QUE VOUS ALLEZ APPRENDRE DANS CET ARTICLE 

Au nom des Etats membres, la Commission européenne a engagé 2,15 milliards d'euros pour réserver 2,275 milliards de doses auprès de six laboratoires pharmaceutiques.

Si ces négociations menées au niveau européen ont permis d'obtenir des prix et un encadrement juridique avantageux, elles posent néanmoins la question du contrôle démocratique des termes des contrats.

Depuis le lancement des campagnes de vaccination le 27 décembre 2020, plusieurs problèmes d'approvisionnement surviennent, forçant la Commission européenne et les Etats membres à mettre la pression sur les laboratoires pour leur faire respecter leurs engagements.

Avec la mise en place d'une stratégie vaccinale européenne le 17 juin 2020, la Commission européenne a endossé la responsabilité de garantir aux citoyens de l'Union un accès rapide et sûr au vaccin contre le Covid-19. Pour ce faire, elle a donc choisi de financer la recherche privée, en se plaçant comme mécène et financeur des projets initiés par des laboratoires privés.

Cette stratégie repose sur le principe du contrat d'achat anticipé (CAA). De l'argent frais est mis à disposition de laboratoires dont les programmes de recherche sont jugés assez crédibles et avancés pour s'engager financièrement auprès d'eux. En contrepartie de cet investissement, les laboratoires s'engagent de leur côté à fournir en priorité les doses de vaccins produites aux pays européens.

Si la Commission européenne finance la recherche, ce sont en revanche les Etats membres qui doivent acheter les doses une fois la production de vaccins engagée. Cela signifie néanmoins que si l'une ou l'autre des recherches financées venait à ne pas aboutir ou si le vaccin trouvé n'était pas autorisé à être mis sur le marché, les fonds investis par la Commission seraient perdus.

Combien de doses la Commission européenne a-t-elle précommandé ?

Partant de ce principe, la Commission européenne a donc d'ores et déjà signé des contrats avec six laboratoires ou groupes pharmaceutiques, pour un total de 2,275 milliards de doses potentielles. En voici le détail :

  • 27 août : contrat avec AstraZeneca (dont le candidat vaccin est efficace à 70 %) pour 300 millions de doses (plus 100 millions de doses supplémentaires si besoin).
  • 18 septembre : deuxième contrat avec Sanofi-GlaxoSmithKline (GSK) pour 300 millions de doses.
  • 8 octobre : contrat avec Janssen Pharmaceutica, la filiale belge du laboratoire américain Johnson & Johnson pour 200 millions de doses, avec une éventuelle deuxième livraison de 200 millions de doses supplémentaires.
  • 11 novembre : nouveau contrat avec Pfizer/BioNTech (vaccin efficace à 90 %) pour 200 millions de doses, plus 100 millions en option. Le 8 janvier, pour assurer l'approvisionnement des Etats membres, la Commission européenne leur a à nouveau précommandé 200 millions de doses, plus 100 millions optionnelles.
  • 17 novembre : contrat avec le laboratoire allemand CureVac pour 235 millions de doses et jusqu'à 180 millions de doses additionnelles si besoin.
  • 25 novembre : contrat avec l'Américain Moderna (dont les tests cliniques indiquent une efficacité à 94,5 %) pour 160 millions de doses.

Le 17 décembre, la Commission européenne a également conclu des discussions préliminaires avec le laboratoire américain Novavax, sans qu'un contrat ne soit pour l'instant signé. Elles portent sur un stock de 100 millions de doses, plus 100 millions supplémentaires. Le 12 janvier, l'exécutif européen a annoncé que des négociations étaient aussi en cours avec le laboratoire franco-autrichien Valneva, pour un stock de 30 millions de doses, plus 30 millions supplémentaires en option.

Vaccins contre le Covid-19 : quel rôle joue l'Union européenne ?

A quel prix les a-t-elle obtenues ?

Alors que le prix des doses de chaque vaccin demeurait un secret jalousement gardé par la Commission (voir plus bas), la ministre belge chargée du Budget Eva de Bleeker a publié par erreur les tarifs négociés auprès de chaque laboratoire. Le prix à l'unité varie de 1 à 8 selon les groupes pharmaceutiques. De fortes disparités qui s'expliquent notamment par les conditions de conservation plus contraignantes pour les deux derniers vaccins ainsi que par le lieu de production choisi.

  • AstraZeneca : 1,78 euro
  • Johnson & Johnson: 7 euros
  • Sanofi/GSK: 7,56 euros
  • Curevac: 10 euros
  • Pfizer/BioNTech: 12 euros
  • Moderna : 14,70 euros

Vaccination contre le Covid-19 en Europe : où en est-on ?

Qui endosse la responsabilité en cas d'effets secondaires ?

Outre le nombre de doses et leur prix, l'autre point essentiel sur lequel ont porté les négociations tournait autour du régime de responsabilité juridique en cas d'effets secondaires dus au vaccin. Les trois vaccins actuellement autorisés sur le territoire européen, ceux de Pfizer/BioNTech, Moderna et AstraZeneca, ont fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMC), dont le fonctionnement est détaillé dans notre article "Vaccins contre le Covid-19 : quel rôle joue l'Union européenne".

Bien que le détail des contrats signés par l'exécutif européen ne soit pas encore entièrement dévoilé, la Commission a affirmé que les laboratoires resteraient responsables en cas d'effets secondaires dans le cadre des ces AMMC, contrairement à ce qui a été négocié aux Etats-Unis par exemple.

Cet élément poussait l'eurodéputé LREM et président de la Commission de l'Environnement de la Santé publique et de la Sécurité alimentaire Pascal Canfin à souligner le 12 janvier que l'UE avait, certes, mis plus de temps que les autres grandes puissances à autoriser la mise sur le marché des premiers vaccins, mais qu'elle avait "obtenu non seulement les meilleurs prix, mais aussi le meilleur encadrement juridique".

Une affirmation qui n'a néanmoins pas encore pu être vérifiée. En effet, bien que les contrats conclus avec Curevac, Sanofi/GSK et AstraZeneca ont été publiés par la Commission européenne, les paragraphes concernant ce point ont été soigneusement masqués. Seule une erreur informatique a permis à plusieurs médias, dont le Spiegel en Allemagne, d'accéder à certaines informations sensibles contenues dans le contrat passé avec AstraZeneca (voir plus bas). Les autres laboratoires ont pour l'instant refusé de se soumettre à cet exercice de transparence.

Malgré le flou qui demeure, plusieurs représentants politiques se sont voulus rassurants sur ce point. Ainsi, en novembre 2020, la ministre déléguée française chargée de l'Industrie Agnès Pannier-Runacher tenait déjà le même discours que Pascal Canfin, à une nuance près : "Les seuls cas dans lesquels l’UE pourrait éventuellement partager la charge, […] ce serait la survenue d’un épisode qui serait nuisible et pas connu, ni par nous, ni par le laboratoire pharmaceutique, […] et pour lequel le laboratoire pourrait démontrer qu’à chaque instant il a fait preuve de transparence".

Critiquée pour sa lenteur, la Commission européenne a annoncé le 17 février qu'elle allait mettre en place une procédure accélérée d'autorisation de mise sur le marché pour les dérivés des vaccins actuels adaptés aux variants. Une source de la Commission européenne évoque également la possibilité de la création d'une autorisation de mise sur le marché temporaire européenne. Cette procédure, qui existe déjà au niveau national, permettrait d'accélérer la commercialisation des vaccins au niveau de l'UE. Mais dans ce cadre, la responsabilité juridique incomberait aux pouvoirs publics.

Ces négociations sont-elles soumises à un contrôle démocratique ?

Au cours des négociations, la Commission européenne n'a donc pas contraint les laboratoires à se prêter au jeu de la transparence. Au nom du secret des affaires, elle a gardé confidentiel l'essentiel du contenu des six accords de pré-commande conclus avec les laboratoires, avant que la ministre belge du Budget ne divulgue par erreur les prix négociés sur les réseaux sociaux. Une source européenne justifie cette confidentialité en arguant que si les laboratoires avec lesquels l'exécutif européen sont actuellement en négociation connaissaient les termes des contrats déjà signés, ils pourraient être tentés d'exiger des conditions similaires, voire plus avantageuses.

Néanmoins, le 29 janvier, la Commission européenne a donc publié le contrat signé avec AstraZeneca. Si en apparence les clauses les plus sensibles étaient rayées, une simple manipulation informatique permettait de les consulter. Plusieurs d'entre elles ont rapidement fuité. On sait ainsi qu'AstraZeneca s'était engagé à livrer 30 à 40 millions de doses pour les Etats membres à la fin du premier trimestre de production et 80 à 100 millions de doses supplémentaires au second trimestre.

Bien qu'elle soit mise à mal par des fuites, cette stratégie du secret reste critiquée par de nombreuses ONG. L'une d'entre elles, Corporate Europe, a même déposé un recours auprès de la médiatrice européenne Emily O'Reilly. Cette dernière a annoncé qu'elle allait ouvrir une enquête sur les raisons qui avaient mené la Commission européenne à entretenir une telle opacité sur les discussions avec les laboratoires.

Emily O'Reilly va ainsi dans le sens de certains députés européens spécialistes des politiques de la santé tels que Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe), membre de la commission Environnement, Santé publique et Sécurité alimentaire, qui affirmait déjà le 16 novembre dernier : "Nous sommes attentifs à la transparence sur ces contrats et demandons que leur prix, le site de production des vaccins, la règle sur la propriété industrielle qui les régit et la responsabilité juridique des laboratoires soient communiqués de manière transparente". 62 eurodéputés font d'ailleurs circuler une pétition exigeant plus d'informations sur ces sujets. La présidente de la Commission européenne a pour sa part promis la création d'un "groupe de contact" entre l'exécutif et les parlementaires pour leur permettre d'obtenir les informations qu'ils réclament.

La transparence des résultats des essais cliniques, une autre question centrale en matière de contrôle démocratique

Si l'Agence européenne des médicaments publie, depuis 2016, systématiquement les rapports sur les produits pharmaceutiques dont elle étudie la mise sur le marché, la députée écologiste Michèle Rivasi voudrait pour sa part pousser plus loin encore la démarche de transparence : "Il faut se servir de cette période où de fortes sommes d'argent public sont investies pour obtenir plus de transparence sur les données cliniques. Pour l'instant, l'Agence européenne des médicaments les divulgue seulement a posteriori. Or nous les voulons avant, pour que des experts indépendants puissent également juger de leur validité", déclarait-elle le 16 novembre.

Pour étayer son propos, l'eurodéputée invoque l'exemple du Remdesivir, médicament contre le Covid-19 dont la Commission européenne a commandé 500 000 traitements auprès du laboratoire Gilead le 7 octobre 2020. Une semaine après la signature du contrat, l'OMS avait en effet estimé que le traitement avait "peu ou pas d'effet" sur les personnes atteintes par le Covid-19 et même déconseillé son usage, affirmant qu'il y avait "une possibilité d'importants effets secondaires". Face à ces expériences passées et ces inquiétudes, un fonctionnaire de la Commission européenne assure que l'Agence européenne des médicaments "publiera beaucoup plus de données qu'elle ne le fait d'ordinaire", notamment concernant les "alertes de sécurité sur les effets secondaires".

Covid-19 : pourquoi envisage-t-on un passeport vaccinal européen ?

Comment la Commission européenne et les Etats membres s'assurent-ils du respect des engagements des laboratoires ?

Les contrats signés et les campagnes de vaccination engagées, la Commission européenne et les Etats membres cherchent désormais à s'assurer que les laboratoires respectent leurs engagements. Car les possibilités de litige sont nombreuses, en témoignent les récentes tensions qui ont émaillé les relations entre l'Europe et les laboratoires.

  • La primeur sur les livraisons

Alors que l'Union européenne assure que les contrats signés avec les laboratoires précisent que les Etats membres doivent être fournis en priorité, la demande exponentielle en vaccin contre le Covid-19 place de fait les laboratoires en position de force face aux puissances qui leur passent commande. Ce constat pose une question : à qui les groupes pharmaceutiques ayant signé des contrats avec plusieurs grandes puissances mondiales accordent-ils réellement la primeur de leur production ? 

Les récents problèmes de production rencontrés par plusieurs laboratoires ont par exemple contraint le consortium Pfizer/BioNTech à ralentir le rythme des livraisons de vaccins anti-Covid au cours du mois de janvier, à l'exception de celles destinées aux Etats-Unis, qui bénéficieront du nombre de doses attendu en temps et en heure. Moderna a également déploré des retards dans sa production, qui entraînent une baisse de ses livraisons, et donc des pénuries localisées en Europe. Du côté de l'Hexagone, les Hauts-de-France et la Bourgogne-Franche-Comté ont ainsi provisoirement arrêté les premières injections et réservent leur stock de doses aux personnes ayant déjà bénéficié d'une première piqûre.

Le vaccin d'AstraZeneca soulève les mêmes interrogations. En effet, la firme suédo-britannique a dans un premier temps annoncé qu'elle devrait réduire de 75 % ses livraisons aux pays européens pour le premier trimestre de production, alors même qu'elle maintient le nombre de doses livrées au Royaume-Uni. Outre le fait que le laboratoire soit en partie britannique, cette priorité accordée à Londres s'explique car le gouvernement de Boris Johnson paie un prix plus élevé que l'Union européenne pour chaque dose livrée. Cette inégalité de traitement n'a pas manqué de faire réagir la commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides : "L'UE a préfinancé le développement du vaccin et sa production, et veut désormais un retour (sur son investissement). L'UE veut savoir combien de doses ont été produites par AstraZeneca jusqu'à présent, où exactement, si elles ont été livrées et à qui".

Bruxelles a en effet investi 366 millions d'euros sur le développement du candidat vaccin AstraZeneca, une manne financière d'ampleur qui a permis au laboratoire de mener à bien le processus de recherche. Sans que les Etats membres puissent donc bénéficier de son résultat en temps et en heure pour l'instant. Jugeant le nouveau calendrier proposé par AstraZeneca "inacceptable", la Commission européenne a également adopté le 29 janvier un nouveau mécanisme de transparence forçant les entreprises produisant des vaccins contre le Covid-19 dans l'UE à notifier toute exportation de leur produit vers des pays tiers. Il ne s'agit donc pas d'une interdiction d'exporter, mais d'un moyen supplémentaire de contrôler les agissements des laboratoires pour mieux se prémunir d'une fuite de stocks à destination de puissances concurrentes.

A la suite d'âpres négociations, la présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen a annoncé le 31 janvier qu'AstraZeneca revenait sur les retards annoncés et que le laboratoire livrerait 40 millions de doses au premier trimestre, contre 31 selon ses précédentes estimations. Un chiffre qui reste cependant bien en deçà des objectifs initiaux (80 millions) et qui a poussé la présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen à s'expliquer le 10 février devant le Parlement européen réuni en session plénière. La cheffe de l'exécutif européen a reconnu des "retards" dans le processus d'autorisation de mise sur le marché et a affirmé qu'elle avait été "trop optimiste" quant à la capacité de production des laboratoires. Ainsi, la question de l'accès prioritaire des Européens aux stocks produits par les laboratoires reste d'actualité.

Les suites politiques du bras de fer avec AstraZeneca

Pour mettre la pression sur le laboratoire suédo-britannique et limiter ses livraisons de doses à destination du Royaume-Uni, la présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen a menacé d'activer l'article 16 du Protocole sur l'Irlande et l'Irlande du Nord. Ce texte, issu de l'accord de retrait du Royaume-Uni de l'UE conclu en octobre 2019, lui permet de rétablir la frontière physique et les contrôles douaniers entre les deux Irlande, suspendus par une clause de l'accord commercial signé en décembre 2020 dans le cadre du Brexit.

La manœuvre n'a pas manqué de susciter de vives réactions de l'autre côté de la Manche, où des acteurs généralement très opposés tels que l'archevêque de Canterbury, le Sinn Féin, la Première ministre nord-irlandaise Arlene Foster (DUP) et Boris Johnson ont unanimement condamné la position de Bruxelles. La Commission européenne a fini par rétropédaler et n'a pas activé l'article 16, tandis que sa présidente a pris la parole dans les médias pour apaiser les tensions. Un rebondissement qui illustre à quel point l'actuelle course à la vaccination dans laquelle l'Union s'est engagée peut entrer en résonance avec d'autres dossiers politiques tels que celui du Brexit.

  • Le contrôle de l'approvisionnement

A la mi-janvier, Pfizer/BioNTech a annoncé un ralentissement du rythme des livraisons à destination des pays européens en raison des travaux engagés sur l'usine belge de Pfizer, située à Puurs, afin d'augmenter à terme sa capacité de production. Le consortium a pu se permettre de prendre du retard dans les livraisons des prochaines semaines car il s'est engagé à tenir des objectifs de stocks livrés sur une base trimestrielle, et non hebdomadaire. Même chose pour AstraZeneca, sommé de remplir des objectifs sur trois mois lui aussi, ce qui n'a pas empêché les Etats membres de réagir pour autant. Le procureur général italien a ainsi mis en demeure Pfizer, exigeant que le laboratoire respecte son engagement initial, tandis que le gouvernement allemand a menacé AstraZeneca de poursuites.

Au niveau européen également, les réactions ne se sont pas fait attendre. La directrice générale de la Santé et de la Sécurité de la Commission européenne Sandra Gallina a déclaré vouloir recueillir le détail des formulaires de commande nationaux remplis par chaque Etat, non mentionnés dans les contrats passés. Cela permettrait de pouvoir déterminer si oui ou non les laboratoires remplissent leurs obligations vis-à-vis des Etats européens, ou si les problèmes rencontrés dans les campagnes de vaccination relèvent plutôt de la compétence des gouvernements.

  • La "controverse des flacons"

Autre point de litige entre Pfizer/BioNTech d'un côté et les Etats membres et la Commission européenne de l'autre : la controverse sur le nombre de doses disponibles dans un flacon de vaccin Pfizer/BioNTech. Le consortium estimait initialement que chaque flacon contenait cinq doses, tandis que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a considéré qu'il était possible - dans certaines conditions précises - de réaliser jusqu'à six injections.

Tenant compte de cette nouvelle donne, Pfizer/BioNTech a donc depuis lors prévu de livrer 20 % de flacons en moins pour le même prix, considérant qu'il respecte son engagement contractuel en nombre de doses. Concrètement, Pfizer/BioNTech, qui s'était engagé à fournir 600 millions de doses à la Commission européenne, considère donc n'avoir plus que 100 millions de flacons à livrer, contre 120 millions auparavant. De quoi déclencher le 22 janvier une réaction sèche de la part du secrétaire d'Etat aux Affaires européennes français Clément Beaune : "Les livraisons se font en flacons. Le sujet du nombre de doses par flacon ne change rien pour l'industriel. Il doit honorer ses engagements".