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Vaccin contre le Covid-19 : quel rôle joue l'Union européenne ?

Actualité 15.01.2021 Barthélémy Gaillard

Face à la pandémie de coronavirus qui frappe le continent, l'Union européenne a d'abord engagé des moyens financiers conséquents dans la recherche d'un vaccin. Elle pose désormais le cadre juridique et scientifique de son usage, tout en jouant un rôle de coordination dans l'approvisionnement des Etats membres en doses.

L'Union européenne joue un rôle financier, juridique et scientifique majeur dans la recherche du vaccin et sa diffusion parmi les populations du continent - Crédits : lechatnoir / iStock

L'Union européenne joue un rôle financier, juridique et scientifique majeur dans la recherche du vaccin et sa diffusion parmi les populations du continent - Crédits : lechatnoir / iStock

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La Commission européenne a engagé 2,15 milliards d'euros sur son instrument d'aide d'urgence pour financer six groupes de laboratoires privés les plus avancés dans leurs recherches et précommander 2,275 milliards de doses, partagées entre Etats membres.

Elle a rendu un avis favorable pour la mise sur le marché conditionnelle des vaccins de Pfizer-BioNTech et Moderna, permettant aux Etats membres d'entamer leurs campagnes le 27 décembre dernier, avec des résultats contrastés jusqu'ici.

La priorité de la Commission reste la santé des citoyens européens, mais elle veut aussi assurer un accès mondial au vaccin. Elle a d'ailleurs garanti le dispositif COVAX, mis en place par l'OMS, destiné à favoriser la vaccination dans les pays pauvres, à hauteur de 500 millions d'euros.

Avec plus de 400 000 morts du coronavirus au 8 janvier, l'Union européenne a payé un lourd tribut à la pandémie qui touche la planète. Face à la crise, l'Union a soutenu les Etats sur le plan sanitaire d'abord (coordination des équipements médicaux…), puis sur le plan économique (assouplissement des règles de déficit…) et social (aide à l'indemnisation du chômage partiel…). Jusqu'au plan de relance inédit adopté par les dirigeants européens en juillet.

Covid-19 : ce que l'Union européenne peut (et ne peut pas) faire

Comment l'Union européenne s'est-elle investie ?

Parmi ces mesures, la recherche d'un vaccin engage aujourd'hui d'importants financements, progressivement mobilisés à mesure que la Commission européenne s'est investie sur ce sujet. Entre janvier et mars 2020, l'exécutif européen a d'abord engagé des fonds prélevés sur son programme de recherche "Horizon 2020" allant de 10 à 140 millions d'euros. Avant de présenter une stratégie plus globale de recherche du vaccin le 16 juin.

Cette dernière est plus ambitieuse puisqu'elle mobilise 2,15 milliards d'euros prélevés sur l'enveloppe de l'instrument d'aide d'urgence européen. Débloqués au cours de l'été 2020, ces fonds devaient donner les moyens aux laboratoires privés de trouver un vaccin d'ici 12 à 18 mois, quand ce type de recherche prend généralement une dizaine d'années. Cet objectif ambitieux fixé par la Commission européenne a même été dépassé, puisque Pfizer-BioNTech et Moderna n'ont mis que 6 mois à présenter leurs candidats vaccins, mis sur le marché européen fin décembre et début janvier (voir plus bas).

Sur quels principes repose la stratégie européenne ?

  • Sur une approche multilatérale et coopérative

A l'inverse des Etats-Unis, la Commission européenne privilégie une approche multilatérale et coopérative, selon laquelle les pays les plus riches et les plus avancés en matière de recherche et d'innovation ont la responsabilité de trouver très rapidement un vaccin non seulement pour protéger leurs populations, mais aussi pour permettre aux ressortissants de pays moins développés d'en profiter à terme. Une approche bien résumée par la présidente de l'exécutif européen Ursula von der Leyen : "L’Union européenne ne sera à l’abri que si le reste du monde est à l’abri".

C'est pourquoi la Commission européenne a organisé une conférence des donateurs au niveau mondial. L'initiative, parfois surnommée "Covidthon", a permis de réunir plus de 15 milliards d'euros de la part des Etats et des grandes fortunes de la planète. Cet argent sera utilisé pour garantir un accès universel à la vaccination, et notamment au continent africain. Dans ce cadre, la Commission européenne a également fait une promesse de dons de 500 millions d'euros au mécanisme COVAX, destiné à garantir l'égalité d'accès aux vaccins dans le monde sous l'égide de l'OMS et à commercialiser 2 milliards de doses d'un potentiel vaccin dans les pays les plus déshérités à trois dollars l'unité.

  • Sur le financement de la recherche privée

L'autre trait caractéristique de la stratégie européenne, c'est le financement de la recherche privée. L'Union se place avant tout comme mécène et financeur des projets initiés par des laboratoires privés. Une stratégie qui repose sur le principe du pré-achat. De l'argent frais est mis à disposition de laboratoires dont les programmes de recherche sont jugés assez crédibles et avancés pour s'engager financièrement auprès d'eux. En contrepartie de cet investissement, les laboratoires s'engagent de leur côté à fournir en priorité les doses de vaccin produites aux pays européens. Cela signifie néanmoins que si l'une ou l'autre des recherches financées venait à ne pas aboutir ou si le vaccin trouvé n'était pas autorisé à être mis sur le marché, les fonds investis seraient perdus.

Si la Commission européenne  finance la recherche, ce sont donc bien les Etats membres qui devront acheter les doses une fois la production des vaccins engagée. De même, elle ne décide pas seule des laboratoires avec lesquels engager des discussions. Elle préside un comité de pilotage au sein duquel siègent des représentants des Etats membres, qui ont pour mission de conseiller l'exécutif européen au cours des négociations.

Combien de doses l'Union européenne a-t-elle précommandé ?

Ces derniers mois, des contrats ont donc été signés avec six laboratoires ou groupes pharmaceutiques, pour un total de 2,275 milliard de doses potentielles. En voici le détail :

  • 27 août : contrat avec AstraZeneca (dont le candidat vaccin est efficace à 70 %) pour 300 millions de doses (plus 100 millions de doses supplémentaires si besoin).
  • 18 septembre : deuxième contrat avec Sanofi-GlaxoSmithKline (GSK) pour 300 millions de doses.
  • 8 octobre : contrat avec Janssen Pharmaceutica, la filiale belge du laboratoire américain Johnson & Johnson pour 200 millions de doses, avec une éventuelle deuxième livraison de 200 millions de doses supplémentaires.
  • 11 novembre : nouveau contrat avec Pfizer-BioNTech (candidat vaccin efficace à 90 %) pour 200 millions de doses plus 100 millions en option. Le 8 janvier, pour assurer l'approvisionnement des Etats membres, la Commission européenne leur a à nouveau précommandé 200 millions de doses, plus 100 optionnelles.
  • 17 novembre : contrat avec le laboratoire allemand CureVac pour 235 millions de doses et jusqu'à 180 millions de doses additionnelles si besoin.
  • 25 novembre : contrat avec l'Américain Moderna (dont les tests cliniques indiquent une efficacité à 94,5 %) pour 160 millions de doses supplémentaires.

Le 17 décembre, la Commission européenne a également conclu des discussions préliminaires avec Novavax, sans qu'un contrat soit pour l'instant signé. Elles portent sur un stock de 100 millions de doses, plus 100 millions supplémentaires. Le 12 janvier, l'exécutif européen a annoncé que des négociations étaient aussi en cours avec le laboratoire franco-autrichien Valneva, pour un stock de 30 millions de doses, plus 30 millions supplémentaires en option.

Chaque Etat membre a ainsi droit à une part du stock constitué par la Commission européenne proportionnelle à sa population. Pour la France, elle devrait se situer autour de 15 %, soit 341 millions de doses au total environ. La plupart des traitements vaccinaux à l'étude se réalisant en deux injections, cela permettrait à l'Etat français de pouvoir assurer la vaccination d'au moins 170 millions de personnes, soit plus de 2,5 fois la population française. Un constat qui s'explique par la stratégie prônée par la Commission européenne, qui a préféré multiplier les contrats, ne pouvant prévoir quel vaccin serait autorisé sur le marché, ni lequel démontrerait la plus grande efficacité.

Suivant cette même logique, les pays de l'UE ne sont pas tenus d'acheter la totalité du stock pré-réservé par la Commission européenne. Ils sont libres de fixer la quantité de vaccins dont ils ont besoin, qu'ils peuvent donc acheter au prix fixe défini dans le contrat cadre signé entre l'exécutif européen et les laboratoires. Cela signifie également qu'une fois le premier tour de distribution effectué sur critère démographique, si des doses de vaccin restent à disposition, les Etats membres sont libres d'acheter des stocks supplémentaires.

Quel est le prix de ces vaccins ?

Alors que le prix des doses de chaque vaccin demeurait un secret jalousement gardé par la Commission, la ministre belge chargée du Budget Eva de Bleeker a publié par erreur les tarifs négociés auprès de chaque laboratoire. Le prix à l'unité varie de 1 à 9 selon les vaccins. De fortes disparités qui s'expliquent notamment par les conditions de conservation plus contraignantes pour les deux derniers candidats ainsi que par le lieu de production choisi.

  • AstraZeneca : 1,78 euro
  • Johnson & Johnson: 7 euros
  • Sanofi-GSK: 7,56 euros
  • Curevac: 10 euros
  • Pfizer-BioNTech: 12 euros
  • Moderna : 14,70 euros

Quel rôle joue-t-elle sur les plans juridique et sanitaire  ?

Outre les négociations des contrats, l'Union européenne a ensuite endossé des fonctions scientifique et juridique en autorisant successivement la mise sur le marché conditionnelle des deux vaccins élaborés par Pfizer-BioNTech (le 21 décembre) et Moderna (le 6 janvier). Celle-ci a été délivrée par la Commission européenne, après validation du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (AEM). Elle examinera prochainement la candidature d'AstraZeneca, qui a été déposée le 12 janvier.

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle permet d'autoriser la commercialisation du vaccin sans attendre d'avoir reçu la totalité des informations nécessaires habituellement, tout en fixant aux laboratoires une liste d'exigences qu'ils devront satisfaire plus tard. Avec cette procédure, les laboratoires sont donc  autorisés à ne pas transmettre immédiatement certaines informations dont ils ne disposent pas encore, comme la durée de l'immunité.

Si ces vaccins ont été mis sur le marché plus tard qu'au Royaume-Uni ou aux Etats-Unis, cela s'explique par la nature de cette autorisation sur le marché. Bien que plus souple que la procédure standard, elle demeure plus exigeante que la procédure d'urgence mobilisée par Londres et Washington. L'eurodéputé écologiste président de la Commission de l'Environnement de la Santé publique et de la Sécurité alimentaire Pascal Canfin soulignait le 12 janvier que l'Union européenne avait certes mis plus de temps que les autres grandes puissances à autoriser la mise sur le marché des premiers vaccins, mais qu'elle avait "obtenu les meilleurs prix et le meilleur encadrement juridique". En effet, bien que le détail des contrats ne soit pas encore connu (voir plus bas), la Commission européenne a affirmé qu'elle ne transigerait pas sur le cadre juridique européen et que les laboratoires resteraient responsables en cas d'effets secondaires.

Dans les jours suivant la première autorisation, les Etats membres ont en grande majorité démarré leurs campagnes de vaccination entre le 27 et le 29 décembre. Un timing serré, rendu possible par la procédure d'urgence mise en place pour la rédaction des actes juridiques nécessaires à l'autorisation de mise sur le marché. Généralement longue de deux mois, cette procédure n'a pris que 24 heures.

Vaccination contre le Covid-19 en Europe : où en est-on ?

Quel rôle l'Union européenne joue-t-elle dans les campagnes de vaccination nationales ?

En parallèle, la Commission européenne tente de coordonner la distribution des doses et les campagnes de vaccination dans l'ensemble des Etats membres. Elle a ainsi garanti l'égal accès aux doses de vaccins aux Vingt-Sept, un engagement qui montre ses limites, à en croire le ministre de la Santé français Olivier Véran. Alors que Paris avait annoncé qu'il disposerait d'un million de doses du vaccin au 31 décembre, ce dernier a en effet affirmé que par souci d'équité, la Commission européenne a décidé "de plafonner les livraisons par pays à 520 000 doses par semaine [pour le vaccin Pfizer/BioNTech], afin de faciliter la logistique et d’assurer un traitement équitable entre tous les pays", rapporte France Info. La France peut depuis compter sur un stock supplémentaire de 500 000 doses hebdomadaires du vaccin Moderna.

L'exécutif européen a également formulé des recommandations, rappelant aux Vingt-Sept qu'ils devaient communiquer sur l'intérêt du vaccin pour maintenir un haut niveau de confiance des citoyens. Un enjeu de taille, notamment en France, où une large part de la population est hostile aux vaccins.

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La Commission invite aussi les pays de l'UE à définir les catégories de population à vacciner en priorité et à mobiliser des effectifs compétents et une chaîne logistique adéquate pour assurer avec succès ces campagnes de vaccination. Le vaccin Pfizer-BioNTech doit notamment être conservé entre -70 et -80 degrés, ce qui rend son transport complexe.

Quels sont les enjeux de cette course à la vaccination pour l'Union ?

Par l'ampleur des investissements consentis, mais aussi par l'importance de l'enjeu sanitaire, cette course à la vaccination soulève de nombreux enjeux médicaux, commerciaux, politiques et diplomatiques pour l'Union européenne et ses Etats membres.

  • La souveraineté sanitaire européenne

Le premier enjeu, souligné par la Commission européenne et par le Parlement européen, relève de la souveraineté sanitaire de l'Union. La crise du Covid-19 a en effet mis en exergue la grande dépendance de l'UE aux industries chinoises et indiennes. En 1990, l'Europe produisait 80 % des médicaments qu'elle consommait. Aujourd'hui, la Chine et l'Inde fournissent 80 % des matières premières nécessaires à leur élaboration.

"L'espace Schengen est mis en danger par l'absence de coordination dans la mesure du risque sanitaire"

La signature d'un contrat avec un laboratoire français comme Sanofi est donc importante en ce sens, d'autant que le laboratoire a assuré que la production des doses se ferait sur le sol européen. Bien que le vaccin qu'il produit en collaboration avec le Britannique GSK ne sera, selon sa communication, pas disponible avant la fin de l'année, cela permettrait ainsi à l'UE de recouvrer une certaine autonomie dans la chaîne de production pharmaceutique, un enjeu éminemment politique depuis la pandémie de Covid-19. A l'inverse, si le vaccin d'AstraZeneca s'avérait plus efficace et si les Vingt-Sept venaient à y recourir massivement, cela entérinerait une forme de dépendance sanitaire de l'Union, le laboratoire produisant son vaccin en Inde, ce qui explique en partie son faible coût.

  • La crainte d'une pénurie à court terme

Si l'ampleur des pré-commandes passées par l'Union européenne prémunit le continent d'une pénurie à long terme, les débuts poussifs de la vaccination sur le continent font craindre le risque d'une pénurie à plus court terme. Certains observateurs ont en effet pointé du doigt les lacunes européennes en termes d'approvisionnement en doses pour leurs campagnes de vaccination nationales.

Le gouvernement allemand a notamment déclaré que les stocks qui lui sont alloués jusqu'ici sont insuffisants pour tenir le rythme de vaccination initialement prévu. Ce qui peut sembler paradoxal car le premier vaccin commercialisé sur le continent a été conçu en partie par un laboratoire allemand (BioNTech). Ainsi, le journal Die Welt déplore que "le fruit de la recherche allemande soit largement disponible aux États-Unis mais demeure une denrée rare en Allemagne". Pour redresser la barre et éviter une pénurie au niveau européen, la Commission européenne a donc signé le 8 janvier un deuxième contrat avec Pfizer-BioNTech pour 300 millions de doses supplémentaires.

Si l'exécutif européen a obtenu des engagements de livraisons trimestriels en nombre de doses de la part des laboratoires, il cherche désormais à connaître le détail des formulaires de commande nationaux remplis par chaque Etat, non mentionnés dans les contrats passés. La directrice générale de la Santé et de la Sécurité de la Commission européenne Sandra Gallina a déclaré vouloir recueillir ces informations auprès des gouvernements. Cela permettrait de pouvoir déterminer si oui ou non les laboratoires remplissent leurs obligations vis-à-vis des Etats européens, ou si les problèmes rencontrés dans les campagnes de vaccination relèvent plutôt de la compétence des gouvernements.

  • Le rapport de force avec les laboratoires privés

Ce constat pose une question : à qui les laboratoires ayant signé des contrats avec plusieurs grandes puissances mondiales accordent-ils réellement la priorité ? Les laboratoires engagés dans la recherche d'un vaccin faisant face à une demande mondiale exponentielle, cette situation les place de fait en position de force.

Là encore, l'exemple de Sanofi illustre bien la problématique. Sanofi ayant pris des précommandes prioritaires des Etats-Unis comme de l'Union européenne, qui bénéficiera réellement de la primeur lorsque la production sera engagée ? Interrogée à ce sujet à la mi-mai 2020, Agnès Pannier-Runacher, ministre déléguée française chargée de l'Industrie, s'est voulue rassurante sans totalement répondre à la question : "Le patron de Sanofi France m'a confirmé que le vaccin serait accessible à tous les pays et qu’évidemment il serait accessible aux Français, ce d'autant qu'il a des capacités de production en France".

Autre exemple de ce rapport de force à l'avantage des laboratoires, le 16 novembre, Moderna a annoncé avoir développé un candidat vaccin efficace à 94,5 %. Ayant déjà conclu des contrats avec le Japon, les Etats-Unis ou encore le Canada, le laboratoire n'a alors pas manqué de mettre la pression sur l'Union européenne, par la voix de son patron Stéphane Bancel à l'AFP, en rappelant que plus celle-ci tarderait à aussi signer un contrat, plus cela "ralentir[ait] la livraison".

  • La transparence sur les termes des contrats signés

Au nom du secret des affaires, la Commission européenne a gardé confidentiel le contenu des six accords de pré-commande conclus avec les laboratoires. Une source européenne justifie cette confidentialité en arguant que si les laboratoires avec lesquels l'exécutif européen sont actuellement en négociation connaissaient les termes des contrats déjà signés, ils pourraient être tentés d'exiger des conditions similaires, voire plus avantageuses.

Une stratégie désapprouvée par certains députés européens spécialistes des politiques de la santé tels que Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe), membre de la commission Environnement, Santé publique et Sécurité alimentaire, interrogée sur le sujet lors d'un point presse le 16 novembre : "Nous sommes attentifs à la transparence sur ces contrats et demandons que leur prix, le site de production des vaccins, la règle sur la propriété industrielle qui les régit et la responsabilité juridique des laboratoires soient communiqués de manière transparente".

Quelle serait la responsabilité des laboratoires en cas d'effets secondaires ? Dans quelle mesure la production du vaccin pourrait engendrer des retombées positives sur le territoire européen en termes d'emploi et de croissance ? Autant de questions qui font actuellement débat. Une source de la Commission européenne assure que le cadre juridique de ces contrats ne dérogera pas aux règles habituelles et que "le producteur du vaccin reste responsable des potentiels effets secondaires". De son côté, la présidente de la Commission Ursula von der Leyen a précisé que les doses du vaccin Pfizer-BioNTech destinées aux Etats membres seraient produites sur le site belge de Pfizer et dans les locaux allemands de BioNTech. Trois étapes de la conception du vaccin de Moderna sont également réalisées dans des pays européens : l'ARN est notamment élaborée en Suisse, et l'encapsulage en France.

  •  La transparence des résultats des essais cliniques

Si depuis 2016, l'Agence européenne des médicaments publie systématiquement les rapports sur les produits pharmaceutiques dont elle étudie la mise sur le marché, la députée écologiste Michèle Rivasi voudrait pour sa part pousser plus loin encore la démarche de transparence : "Il faut se servir de cette période où de fortes sommes d'argent public sont investies pour obtenir plus de transparence sur les données cliniques. Pour l'instant, l'Agence européenne des médicaments les divulgue seulement a posteriori. Or nous les voulons avant, pour que des experts indépendants puissent également juger de leur validité".

Pour étayer son propos, l'eurodéputée invoque l'exemple du Remdesivir, médicament contre le Covid-19 dont la Commission européenne a commandé 500 000 traitements auprès du laboratoire Gilead le 7 octobre 2020. Une semaine après la signature du contrat, l'OMS avait en effet estimé que le traitement avait "peu ou pas d'effet" sur les personnes atteintes par le Covid-19 et même déconseillé son usage, affirmant qu'il y avait "une possibilité d'importants effets secondaires". Face à ces expériences passées et ces inquiétudes, une source de la Commission européenne assure que l'Agence européenne des médicaments "publiera beaucoup plus de données qu'elle ne le fait d'ordinaire", notamment sur les "alertes de sécurité sur les effets secondaires".

  • L'articulation entre vaccination à l'échelle européenne et mondiale

Si la Commission européenne a investi des fonds dans le mécanisme COVAX de l'OMS, une question demeure : celle de l'articulation des campagnes de vaccination en Europe et dans les pays les moins développés. Une question aux enjeux bien résumés par le député européen Pascal Canfin le 12 janvier : "Si nous attendons d'avoir vacciné tout le monde en Europe pour contribuer à la campagne en Afrique, politiquement et sanitairement, ça ne tient pas. Tout comme il serait difficilement entendable pour les opinions publiques que nous envoyons une partie de notre stock de doses à l'étranger alors que nos campagnes de vaccination connaissent quelques soucis. C'est un double écueil qu'il nous faut éviter".