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Recherche : un nouveau cadre juridique pour les thérapies innovantes

Actualité 26.04.2007

Le Parlement européen a adopté, le 25 avril 2007, un nouveau règlement européen sur les thérapies innovantes. Le règlement prévoit une procédure d'autorisation unique dans l'Union ainsi qu'une sécurité juridique, sanitaire, et un meilleur accès aux soins pour les patients.


Des vides juridiques comblés

Le Parlement européen a voté en faveur d'une proposition de la commission Environnement visant à réglementer les médicaments fondés sur les thérapies géniques, cellulaires et tissulaires innovantes.

Ce nouveau règlement vise à traiter l'ensemble des thérapies innovantes dans un cadre européen unique. Les thérapies basées sur la manipulation des gènes, des cellules et des tissus représentent un énorme espoir pour les malades de cancer, des os ou de maladies héréditaires et pour ceux qui attendent une greffe d’organes ou de peau.

Faisant suite à une proposition de la Commission européenne, le député slovaque Miroslav Mikolášik (Parti Populaire Européen) a rédigé un projet de rapport afin de combler les vides juridiques sur les thérapies de l'UE.  Adopté en janvier 2007 par la commission Environnement, ce rapport a été débattu en session plénière, lundi 23 avril, puis adopté le 25, à la suite d'un compromis entre la Présidence du Conseil et trois groupes politiques (Parti Socialiste Européen, Alliance des Libéraux et des Démocrates en Europe, Gauche Unitaire Européenne).

Jursqu'à présent, l’absence de règles communes au niveau européen entraînait une incertitude juridique et des zones grises légales, avec pour conséquences d'entraver la recherche et de limiter l'accès des patients aux traitements.

Un règlement de compromis

Ce règlement prévoit une procédure d'autorisation unique dans l'Union ainsi qu'une sécurité juridique, sanitaire, et un meilleur accès aux soins pour les patients.

Pourtant, le rapport de la commission de l'Environnement a suscité un débat houleux entre deux camps.  D'une part, les députés européens qui souhaitaientdes amendements techniques et d'autre part, ceux qui demandaient l'insertion d'amendements éthiques.

Finalement, le vote a approuvé tous les amendements de compromis conclus avec le Conseil et rejeté tous les amendements dits éthiques. Le texte prévoit de manière explicite que les Etats membres pourront rester libres d'autoriser ou d'interdire certaines pratiques, comme la recherche sur les cellules embryonnaires, selon leurs choix éthiques nationaux.

Ainsi selon le compromis adopté, les questions éthiques, liées par exemple à la thérapie génique, sont laissées au choix des Etats membres. Les pays restent donc libres d’autoriser ou interdire certaines méthodes de traitement.

Ce règlement vise à mettre à jour les règles existantes pour les thérapies géniques et cellulaires, actuellement considérées au niveau européen comme de simples médicaments, et à intégrer dans le même nouveau cadre les thérapies tissulaires qui ne sont pas couvertes du tout au niveau européen.

"Le vote du Parlement ouvre la voie à une adoption rapide de ce règlement attendu déjà depuis trop longtemps par les patients et l'industrie" a déclaré le vice-président de la Commission européenne, Günter Verheugen. "Le règlement libèrera le potentiel d'innovation de l'UE, porté en grande partie par les PME, tout en respectant les décisions des États membres sur les questions d'éthique", a-t-il ajouté.

Le règlement devrait entrer en vigueur au cours de l'année 2008.

Sources :

Le vice-président de la Commission Günter Verheugen se félicite du vote du Parlement sur les thérapies innovantes - Communiqué de presse - Commission européenne
L’UE et les thérapies innovantes - débat lundi soir en plénière - Article - Parlement européen
Le Parlement ouvre de nouveaux horizons aux thérapies innovantes - Info - Parlement européen

En savoir plus :

Projet de rapport sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante - 8.11.2006-  (pdf)
Europe de la recherche - L'UE en action - Touteleurope.fr